Ogólnopolska Sekcja Farmacji Przemysłowej i Biotechnologii Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego

Program

PROGRAM

Forum Farmacji Przemysłowej

 24-26 października 2018 r.

Rynek farmaceutyczny w Polsce - aktualne zmiany i nowe wyzwania
w obszarze rejestracji

24 października 2018 r. (środa)

14.30 - 14.45

Powitanie gości: przedstawiciel Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego

14.45 - 15.15
Marihuana medyczna – mity i fakty
prof. dr hab. Aleksander P. Mazurek, Narodowy Instytut Leków

15.15 - 17.40

Sesja I (Sala Irlandzka): REJESTRACJA LEKÓW - AKTUALNA SYTUACJA I NOWE WYZWANIA

Sesję prowadzi :

  • Grzegorz Cessak - prezes URPLWMiPB
  • Marcin Kołakowski - wiceprezes ds. produktów leczniczych, URPLWMiPB

15.15 - 15.45  

Wykład
dr Grzegorz Cessak, prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
 

15.45 - 16.15 

Recent ECJ case-law developments in the pharmaceutical law area
Tomasz Jabłoński  - Deputy Head of Legal Department, European Medicines Agency
16.15 - 16.45
Omówienie dokumentów opublikowanych na stronie CMDh dot. BREXITU, a  w szczególności „Questions and Answers related to the United Kingdom's withdrawal from the European Union with regard to national authorised medicinal products for human use"
Anna Kalita - dyrektor Departamentu Rejestracji Produktów Leczniczych, URPLWMiPB

16.45 - 17.00

Przerwa

17.00 - 17.15

Brexit – wyzwania dla przemysłu farmaceutycznego
Agata Szewc - Infarma

17.15 - 17.40

Wpływ Brexitu na polską branżę farmaceutyczną
 dr Mateusz Mądry
20.00 Kolacja
   
25 października 2018 r. (czwartek)

9.30 - 10.00

Czy polska żywność pochodzenia zwierzęcego jest bezpieczna?  Co przemysł weterynaryjny ma z tym wspólnego?
lek. wet. Artur Zalewski, dyrektor Biura Zarządu Polskiego Stowarzyszenia Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych ,,Polprowet”

10.00 - 14.40

Sesja II (Sala Irlandzka): WERYFIKACJA AUTENTYCZNOŚCI LEKÓW – AKTUALNA SYTUACJA

Sesję prowadzi :

  • Joanna Kmiecik-Grudzień -  dyrektor Departamentu Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych, URPLWMiWB

10.00 - 10.30

Zmiany porejestracyjne w zakresie wprowadzania zabezpieczeń na opakowania produktów leczniczych. Aktualny stan przygotowań
Joanna Kmiecik-Grudzień, dyrektor Departamentu Zmian Porejestracyjnych  i Rerejestracji Produktów Leczniczych, URPLWMiPB

10.30 - 10.45

Zmiany zawarte w rozporządzeniu w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotek i ich wpływ na ocenę druków informacyjnych
Katarzyna Chrobak, naczelnik Wydziału Druków Informacyjnych, URPLWMiPB

10.45 - 11.10

Farmacja w dwuwymiarze - przegląd rozwiązań w zakresie serializacji w Europie i na świecie
dr Anna Gawrońska-Błaszczyk, Centrum Standaryzacji Instytutu Logistyki i Magazynowania, Poznań
11.10 - 11.20

 Dyskusja

11.20 - 11.35

Przerwa

11.35 - 12.35

Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków - status wdrożenia krajowego w Polsce
dr Michał Kaczmarski, prezes Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków – KOWAL
12.35 - 12.50 Dyskusja

12.50 - 13.50

Obiad

13.50 - 14.05

Implementacja FMD- osiągnięcia i nowe wyzwania z perspektywy przemysłu
Agnieszka Sondej, Infarma

14.05 - 14.20

Implementacja FMD w hurtowniach (w dystrybucji)
Mateusz Szamałek, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Regulacyjnej - GRP
14.20 - 14.40 Dyskusja
14.40 - 14.50 Przerwa

14.50 - 16.50

 

Sesja III (Sala Irlandzka): BADANIA KLINICZNE
Sesję prowadzi: 

  • Michał Gryz, dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, URPLWMiPB
14.50 - 15.15
Przygotowania do Rozporządzenia 53614 Parlamentu Europejskiego Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE
 dr Michał Gryz, dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, URPLWMiPB

15.15 - 15.35

Badania kliniczne produktów leczniczych – aktualne wyzwania
Izabela Adamska , Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne
15.35 - 15.50
Ocena kliniczna wyrobów medycznych
Izabela Adamska, Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne

15.50 - 16.10

RODO w farmacji
Violetta Matusiak, Renata Piotrowska

16.10 - 16.20

Dyskusja

16.20 - 16.50 Przerwa

16.50 - 18.00

Sesja IV (Sala Irlandzka): MONITOROWANIE NIEPOŻĄDANYCH DZIAŁAŃ PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Sesję prowadzi:

  • Andrzej Czesławski, dyrektor Departamentu Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych, URPLWMiPB

16.50 - 17.00

Nowe wytyczne Prezesa Urzędu w sprawie publikacji komunikatów bezpieczeństwa kierowanych do fachowych pracowników ochrony zdrowia
Andrzej Czesławski, dyrektor Departamentu Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych 

17.00 - 17.20

Zmiany w Informacji Prezesa Urzędu z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie zasad oceny i zatwierdzania materiałów edukacyjnych w aspekcie realizacji Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, Risk Management Plan)
Joanna Plichta, naczelnik Wydziału Oceny Dokumentacji Dotyczącej Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych

17.20 - 17.25

Doświadczenia przemysłu w zakresie przygotowywania materiałów edukacyjnych oraz komunikatów, a także ustalania listy dystrybucyjnej i koordynacji
Infarma
17.25 - 17.50  Quiz – A Ty co wiesz na temat materiałów edukacyjnych i komunikatów bezpieczeństwa?
17.50 - 18.05
Dobór lokalnych źródeł literaturowych w świetle wymogów prawnych
Monika Nowak, kierownik Działu Standardów i Certyfikacji Polskiego Towarzystwa Bezpiecznej Farmakoterapii
18.05 - 18.15  Dyskusja
18.15  Zakończenie sesji
10.30 - 16.00

Sesja V (Sala Irlandzka) - SESJA RÓWNOLEGŁA: 

PRODUKTY LECZNICZE WETERYNARYJNE – TERAŹNIEJSZOŚĆ I SPOJRZENIE W PRZYSZŁOŚĆ – PANEL DYSKUSYJNY

Sesję prowadzi:

  • Agata Andrzejewska, wiceprezes ds. produktów leczniczych weterynaryjnych,  URPLWMiPB 
10.30–11.30
Jak powinna wyglądać korekta druków informacyjnych – praktyczne przykłady
Maja Kucharska,  Karolina Dzbeńska - Wydział Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych Weterynaryjnych, Wydział Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Weterynaryjnych, URPLWMiPB
11.30–11.45  Dyskusja
11.45–12.00 Przerwa

12.00–12.50 

Zmiany porejestracyjne w procedurze europejskiej i narodowej – co nas czeka po Brexicie – warsztat
Joanna Kubisa, Anna Kicińska – Wydział Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych Weterynaryjnych, URPLWMiPB 

12.50–13.00 

Dyskusja

13.00–14.00 

Obiad

14.00–14.30  Wymagania dokumentacji rejestracyjnej (część III i IV) odtwórczego produktu leczniczego – odniesienie do produktu referencyjnego oraz aktualnych aktów prawnych
Katarzyna Krzyżańska – Wydział Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Weterynaryjnych,  URPLWMiPB 
14.30–14.45  Dyskusja
14.45–15.00  Przerwa
15.00–15.30 
Druki informacyjne przeciwpasożytniczych produktów leczniczych, czytelność zapisów z punktu widzenia kategorii dostępności
Katarzyna Krzyżańska – Wydział Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Weterynaryjnych, URPLWMiPB 
15.30–16.00
Jak znakować leki weterynaryjne – obecne wymogi, trendy europejskie i rekomendacje globalne
dr Anna Gawrońska, Centrum Standaryzacji Instytutu Logistyki i Magazynowania, Poznań 
16.00–16.15
Kampania promująca zgłaszanie działań niepożądanych dla produktów leczniczych weterynaryjnych – współpraca urzędów i przemysłu w tym zakresie
Agata Andrzejewska, wiceprezes ds. produktów leczniczych weterynaryjnych, URPLWMiPB 
16.15–16.30 Dyskusja
16.30–16.45 Podsumowanie sesji i dyskusja na tematy bieżące (czas trwania 15 minut)
20.00 Kolacja
26 października 2018 r. (piątek)

10.00–11.00 

Sesja VI (Saka Irlandzka): PRODUKTY LECZNICZE – ZAGADNIENIA REGULACYJNE

Sesję prowadzi:

  • Anna Kalita, URPLWMiPB
  • Andrzej Czesławski, URPLWMiPB
10.00–10.20
Nowości w obszarze regulatory
Magdalena Leszczyńska, naczelnik Wydziału Koordynacji Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej,URPLWMiPB 

10.20–10.40

Elektroniczne narzędzia i bieżące projekty na poziomie europejskim (eAF, eCTD, CESP, SPOR) – podsumowanie
Joanna Bokus, Wydział Rejestracji Produktów Leczniczych w Procedurach Europejskich
10.40–10.55
e-CTD, CESP - stan faktyczny - doświadczenia podmiotów
Marta Ruś, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Regulacyjnej – GRP

10.55–11.05

Dyskusja

11.05–11.20

Przerwa

11.20–14.30

 

Sesja VII (Saka Irlandzka): JAKOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Sesję prowadzi:

  • Paweł Szoka, URPLWMiPB
11.20–11.50
Jakość syntetycznej substancji czynnej w procesie rejestracji – aktualne problemy
dr Krystyna Gryz, naczelnik Wydziału Oceny Dokumentacji Chemicznej, Farmaceutycznej i Biologicznej, URPLWMiPB
11.50–12.20
Jakość substancji czynnej według Farmakopei Europejskiej
dr Ewa Leciejewicz-Ziemecka, dyrektor Departamentu Farmakopei, URPLWMiPB
12.20–13.00
Zanieczyszczenia genotoksyczne
Małgorzata Kobierska-Szeliga, Wydział Oceny Dokumentacji Farmakologiczno-Toksykologicznej i Biorównoważności, URPLWMiPB
13.00–13.15 Przerwa
13.15–13.35
Jakość roślinnej substancji czynnej w procesie rejestracji – aktualne problemy
Katarzyna Tomaszewska, Wydział Oceny Dokumentacji Chemicznej, Farmaceutycznej i Biologicznej, URPLWMiPB 
13.35–14.00
Zmiany dotyczące API, najczęstsze błędy przy składaniu zmian porejestracyjnych
dr Monika Ciszewska, Wydział Oceny Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych, URPLWMiPB
14.00–14.30 Dyskusja
14.30 Podsumowane i zakończenie konferencji