Ogólnopolska Sekcja Farmacji Przemysłowej i Biotechnologii Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego

Grupa Ekspercka

Cele działania

Celem działania Grupy Eksperckiej jest wspieranie przemysłu farmaceutycznego w Polsce poprzez:

  1. analizę/ocenę obowiązujących wytycznych dotyczących wymogów rejestracyjnych (jakościowych,klinicznych i nieklicznych) dla produktów leczniczych, w szczególności leków biologicznych wprowadzanych do obrotu na terenie UE,
  2. wydawanie fachowych opinii dotyczących warunków rejestracji produktów leczniczych, w tym leków biologicznych (scientific advice),
  3. propagowanie/wspieranie rozwoju leków biopodobnych w Polsce i Europie poprzez:
    • organizowanie corocznych spotkań/konferencji poświęconych tematyce leków biologicznych,
    • opracowywanie publikacji dotyczących leków biologicznych,
    • aktywne uczestnictwo w zjazdach i konferencjach naukowych.
  4. współpraca i utrzymywanie kontaktów naukowych z organizacjami/instytucjami polskimi i zagranicznymi (URPL,WMiPB, GIF, EMA, FDA itp.),
  5. opiniowanie farmaceutycznych projektów aktów prawnych w Polsce w trakcie konsultacji społecznych.

 

Skład Grupy Eksperckiej

Eksperci wchodzący w skład grupy to wysokiej klasy specjaliści z zakresu farmakologii, rejestracji produktów leczniczych w tym produktów leczniczych biologicznych w UE, badań klinicznych, regulacji prawnych związanych z rejestracją produktów leczniczych itp.

Skład grupy jest zmienny w zależności od przedmiotu tematu. Z ramienia PTFarm pracę Grupy Eksperckiej koordynują:

 

Kontakt

Dr Urszula Rogozińska (PL) – urszula.rogozinska@farmacjaprzemyslowa.com.pl
Dr Krzysztof Kik (PL) – krzysztof.kik@farmacjaprzemyslowa.com.pl